- Какое значение заявлениям производителей о фальсификации придают росздравнадзор, следственные органы и суды?
- Медицинские науки
- Мнение организаторов здравоохранения о состоянии и направлениях оптимизации ресурсного обеспечения деятельности медицинской организации
- Опыт использования процессной модели обеспечения медицинскими изделиями деятельности медицинской организации
- Технологии деятельности персонала медицинских организаций по обеспечению лечебно-диагностического процесса медицинскими изделиями
Какое значение заявлениям производителей о фальсификации придают росздравнадзор, следственные органы и суды?
Фальсифицированные медизделия – это изделия, сопровождаемые ложной информацией об их характеристиках и (или) производителях (изготовителях) (ч. 12 ст. 38 Закона № 323-ФЗ). Начальник отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Росздравнадзора Андрей Дорофеев на тематическом круглом столе в МТПП подчеркнул, что необходимо разграничивать понятия фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных и контрафактных медизделий.
Так, недоброкачественными считаются изделия, не соответствующие требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации, а контрафактными – изделия, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства (ч. 13-14 ст.
38 Закона № 323-ФЗ). Незарегистрированные медизделия – это те изделия, которые отсутствуют в реестре зарегистрированных изделий, на которые не выданы регистрационные удостоверения (ч. 4 ст. 38 Закона № 323-ФЗ, п.
6 Правил государственной регистрации медицинских изделий). Эксперт пояснил, что в отношении фальсифицированных, недоброкачественных, а также незарегистрированных медизделий Росздравнадзор уполномочен публиковать письма об их выявлении (письмо Росздравнадзора от 24 апреля 2022 г.
№ 01И-989/17 «О фальсифицированных медицинских изделиях», письмо Росздравнадзора от 30 августа 2022 г. № 02И-2101/18 «О недоброкачественном медицинском изделии», письмо Росздравнадзора от 27 декабря 2022 г. № 01И-3113/18 «О незарегистрированном медицинском изделии» и другие), а контрафактными изделия может признать только суд.
Напомним, что за производство, реализацию и ввоз на территорию России фальсифицированных медизделий, а также за реализацию и ввоз контрафактных и недоброкачественных медизделий установлена административная ответственность (ст. 6.33 КоАП).
Статьей 6.28 КоАП РФ предусмотрена ответственность за нарушение установленных правил в сфере обращения медизделий. Подробнее о практике привлечения к ответственности по обозначенным статьям можно узнать из колонки директора Департамента корпоративного и коммерческого права GRATA International (Москва) Яны Диановойспециально для ГАРАНТ.РУ.
Кроме того, незаконное производство медизделий (то есть без лицензии, если она требуется), а также производство, сбыт или ввоз в Россию фальсифицированных и незарегистрированных медизделий, сбыт и ввоз недоброкачественных изделий влекут за собой уголовную ответственность согласно ст. 235.
1 и ст. 238.1 Уголовного кодекса. Однако, несмотря на закрепление в законодательстве санкций, в частности за производство, реализацию и ввоз в Россию фальсифицированных медизделий, на практике нередко привлечь виновное лицо к ответственности оказывается нелегко.
Одной из проблем, лежащих в данной плоскости, является вопрос доказывания фальсификации. У Росздравнадзора, судов и следственных органов, например, разное отношение к представляемым производителями оригинальной продукции (их представителями) письмам, иным документам, в которых заявляется об обнаружении фальсифицированных медизделий.
Андрей Дорофеев отметил, что для того, чтобы Росздравнадзор опубликовал письмо о выявлении в обращении фальсифицированного медизделия достаточно, например, поступившего от производителя оригинальной продукции обоснованного заявления об обнаружении фальсифицированного продукта.
К таким заявлениям рекомендуется прикладывать таблицы сравнения фальсифицированного и оригинального медизделий (см., например: приложение к письму Росздравнадзора от 4 апреля 2022 г. № 01И-651/16 «О фальсифицированном медицинском изделии»).
Информационные письма о медизделиях, в том числе фальсифицированных, размещаются в соответствующей электронной системе на официальном сайте службы. Участникам рынка, включая медицинские организации, представитель Росздравнадзора советует осуществлять постоянный мониторинг в отношении указанных писем для снижения рисков привлечения к ответственности.
В рамках осуществления госконтроля за оборотом медизделий Росздравнадзор, как заметил эксперт, вправе изымать из оборота фальсифицированные медизделия (п. 72.1, п. 74 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий).
Предварительно обязательно проводится экспертиза, предполагающая сопоставление предположительно фальсифицированного изделия и оригинального образца. При этом в случаях, когда об обнаружении фальсифицированного изделия сообщает производитель и обосновывает это, предварительного проведения экспертизы для того, чтобы Росздравнадзор опубликовал письмо о выявлении фальсифицированного медизделия, не требуется.
Председатель Правления Союза «Медицинские Ресурсы» Ирина Павленко обозначила на примере судебного дела проблему правовой оценки заявлений производителей о фальсификации. Так, государственное бюджетное учреждение здравоохранения – стоматологическая поликлиника заключило с ООО по результатам конкурса договор на поставку стоматологических медизделий.
Однако при получении товара старшая медсестра определила визуально, по словам Ирины Павленко, что товар был поставлен в ненадлежащей упаковке. Поликлиника предъявляла поставщику неоднократно претензии с требованием предоставить документы на товар, а также осуществила сбор образцов медизделий и направила их представителю производителю.
Представитель производителя письменно пояснил, что поставленный товар не является оригинальным. Поликлиника в итоге обратилась в суд с требованием в том числе о расторжении договора. Однако суд в его удовлетворении отказал, ссылаясь на то, что договор уже считался расторгнутым на основании одностороннего отказа поставщика от его исполнения ввиду неисполнения заказчиком (поликлиникой) обязанности по оплате товара.
При этом письменные пояснения представителя производителя медизделий о том, что товар является фальсифицированным, суд исключил из числа доказательств по делу. Суд обосновал это тем, что поликлинике в период, имеющий отношение к предмету спора, поставлялись аналогичные изделия и другими лицами, и не было доказано, что исследовался производителем именно товар, поставленный ООО (решение Арбитражного суда Хабаровского края от 15 февраля 2022 г.
по делу № А73-11536/2022). Арбитражный суд апелляционной инстанции в рамках уже другого дела, в котором ответчиком выступала стоматологическая поликлиника, оставил в силе решение суда первой инстанции о взыскании с поликлиники оплаты по договору поставки (постановление Шестого арбитражного апелляционного суда от 15 марта 2022 г.
№ 06АП-172/19). Ирина Павленко подчеркнула, что формальный подход судов в итоге привел к тому, что поликлинику обязали оплатить поставленные ей фальсифицированные медизделия. При этом возбудить по этому поводу уголовное дело на данный момент не удалось.
Медицинские науки
|
Мнение организаторов здравоохранения о состоянии и направлениях оптимизации ресурсного обеспечения деятельности медицинской организации
Превалирующее большинство организаторов здравоохранения (92,0%) считают, что адекватное обеспечение лечебно-диагностического процесса медицинскими изделиями влияет на повышение качества медицинской помощи (показатели медицинской результативности) в значительной степени и 8,0% считают, что влияет, но не в значительной степени (табл. 46).
Все сотрудника органов управления здравоохранением также считают, что адекватное обеспечение лечебно-диагностического процесса медицинскими изделиями влияет на повышение качества медицинской помощи, причем в значительной степени. 70% организаторов здравоохранения считают, что качество медицинских изделий влияет на удовлетворенность пациентов при оказании медицинской помощи, 24,7% респондентов также считают, что качество медицинских изделий влияет на удовлетворенность пациентов, но только при оказании специализированной медицинской помощи и лишь 5,3% считают, что качество медицинских изделий не влияет на оказании медицинской помощи (табл. 47).
Все сотрудники органов управления здравоохранением считают, что качество медицинских изделий влияет на удовлетворенность пациентов при оказании медицинской помощи в общем (83,3% респондентов) или только при оказании специализированной медицинской помощи (16,7% респондентов).
Значительно реже, по мнению главных врачей, необходимо устанавливать нормативы объема расходование медицинских изделий на койко-день и на 1 койку в год (12,0% и 2,0% респондентов соответственно). Мнение сотрудников органов управления здравоохранением отличается от мнения остальных групп респондентов.
Половина опрошенных врачей-организаторов считают, что нормы расходования медицинских изделий должны устанавливаться на уровне медицинской организации, 20,6% – на федеральном уровне и по 14,7% на уровне муниципальных органов управления здравоохранением и на уровне органов управления здравоохранением субъекта РФ (табл. 49).
Среди опрошенных организаторов здравоохранения 73,3% считают необходимым закрепление параметров ресурсного обеспечения в технологических стандартах выполнения медицинских манипуляций, а 26,7% – не видят в этом необходимости. Только представители органов управления здравоохранением имеют другие представления – 33,3% не видят необходимости закрепление параметров ресурсного обеспечения в стандартах.
Большинство организаторов здравоохранения (93,3%) уверены в необходимости закрепления параметров ресурсного обеспечения в стандартах оказания медицинской помощи в стационарных условиях и лишь 6,7% респондентов считают, что в этом нет необходимости (табл. 50).
По мнению организаторов здравоохранения, параметры ресурсного обеспечения в технологических стандартах выполнения медицинской манипуляции должны представляться в виде перечня медицинских изделий с техническими и стоимостными характеристиками на одну услугу или расходов на одну манипуляцию – 58,6% и 24,7% респондентов соответственно (табл. 51).
Надо отметить, что никто из сотрудников органов управления здравоохранением не отметили такую форму представления формы параметров ресурсного обеспечения как расходы на одну манипуляцию. техническими и стоимостными ха- рактеристиками ИТОГО 150 100 100 100 32 100 18 100 46,7% организаторов здравоохранения считают, что параметры ресурсного обеспечения в стандарте медицинской помощи должны представляться в виде перечня медицинских изделий с техническими и стоимостными характеристиками на случай лечения по конкретной нозологии (табл. 52).
Остальные опрошенные указали, что параметры ресурсного обеспечения в стандарте медицинской помощи должны представляться либо как затраты на медицинские изделия и расходные материалы на случай лечения по конкретной нозологии, либо как затраты на медицинские изделия и расходные материалы на один койко-день, либо как затраты на медицинские изделия и расходные материалы на пролеченного больного профильного отделения (28,0%, 16,7% и 5,3 % респондентов соответственно).
Таким образом, проблема обеспеченности медицинской организации медицинскими изделиями является актуальной для медицинских работников непосредственно использующих их в своей деятельности. При этом процесс обеспечения медицинскими изделиями лечебно-диагностического процесса решается односторонне, так как отсутствует обратная связь с медицинскими работниками, непосредственно использующими их в своей практической деятельности.
Медицинские работники не полностью удовлетворены характеристиками используемого расходного медицинского имущества, его коли 111 чеством и сроками предоставления, что чаще характеризует наличие дефицита изучаемых ресурсов в профессиональной деятельности специалистов и негативно влияет на результативность медицинской помощи.
Отсутствие у медицинских работников возможности влиять на процесс формирования потребности в медицинских изделиях приводит к невозможности четкого управления процессами ресурсного обеспечения и, следовательно, к перманентному противоречию между фактическим и необходимым их количеством, что негативно отражается на качестве медицинской помощи и эффективности системы здравоохранения в целом.
Результаты проведенного опроса организаторов здравоохранения свидетельствуют о том, что для руководителей медицинских организаций проблема обеспечения медицинскими изделиями является актуальной, при этом отсутствуют четкие механизмы формирования заказа медицинские изделия, выделения средств на их закупку, определения их доли в общей структуре расходов медицинской организации и организационные технологии учета и анализа эффективности использования расходных медицинских материалов.
Опыт использования процессной модели обеспечения медицинскими изделиями деятельности медицинской организации
При изучении технологий деятельности медицинской организации в сфере обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинскими изделиями установлены основные проблемы: потребность в медицинских изделиях формируется без должного медико-экономического обоснования; взаимодействие различных групп персонала медицинской организации (ответственных лиц различного уровня) не регламентировано и на практике практически отсутствует; отсутствует регламентированный документооборот при реализации соответствующих процессов и постоянный контроль за показателями ресурсного обеспечения; должным образом не организован учет использования медицинских изделий, не изучается влияние медицинских изделий на медицинскую помощь и удовлетворенность пациентов.
При изучении мнений различных групп персонала медицинских организаций установлено, что большая часть респондентов в целом (70,3%) считают, что ресурсное обеспечение медицинскими изделиями влияет на качество оказание медицинской помощи и что качество медицинских изделий влияет на удовлетворенность пациентов при оказании им медицинской помощи (75,0%).
При этом полностью удовлетворены уровнем обеспеченности медицинскими изделиями лишь 7,3% опрошенных, существенное количество медицинского персонала (18,4%) не удовлетворены ресурсным обеспечением своего лечебного учреждения, доля лиц, частично или вполне удовлетворенных уровнем ресурсного обеспечения своей профессиональной деятельности, составила 44,3% и 29,0% в соответственно.
Уровень удовлетворенности медицинских работников в первую очередь зависит от регулярности снабжения (61,7% респондентов) и качества расходного материала (56,0%), а также от удобства использования (42,7% респондентов) и рациональности ассортимента (37,7%).
Следует также указать, что медицинский персонал (врачи-специалисты, операционные сестры и т.д.) практически изолирован от влияния на процессы ресурсного обеспечения (64,0% опрошенных отметили, что не имеют возможности влиять на выбор приобретаемых для осуществления профессиональной деятельности медицинских изделий).
Результаты опроса организаторов здравоохранения показали, что превалирующее большинство организаторов здравоохранения (92,0%), также как и медицинские работники, считают, что адекватное обеспечение лечебно-диагностического процесса медицинскими изделиями в значительной степени влияет на повышение качества медицинской помощи (показатели медицинской результативности) и считают, что качество медицинских изделий влияет на удовлетворенность пациентов при оказании медицинской помощи (70% опрошенных организаторов здравоохранения).
Доля организаторов здравоохранения, полностью удовлетворенных обеспечением медицинскими изделиями также как и медицинских работников, невелика – 10%, большинство опрошенных (53,3%) частично удовлетворенны обеспечением медицинской организации медицинскими изделиями.
Большинство организаторов здравоохранения (73,3%) считают необходимым оптимизацию системы обеспечения медицинскими изделиями медицинской организации. При этом в качестве основных направлений оптимизации выделены: организация взаимодействия различных групп персонала по поводу ресурсного обеспечения (75,3% респондентов), учет и контроль за расходованием (64,0%), анализ эффективности использования (66,0%) и нормирование и стандартизация медицинских изделий (42,7%).
На основании результатов проведенного исследования нами разработана процессная модель ресурсного обеспечения медицинскими изделиями деятельности медицинской организации.
Основными элементами модели выступает целый ряд подсистем: подразделения медицинской организации, осуществляющие организацию закупки медицинских изделий; аптека медицинской организации, принимающая, распределяющая и списывающая расходное медицинское имущество; структурные подразделения, в которых непосредственно в процессе оказания медицинских услуг пациентам используются медицинские изделия, и формируется информация о потребности на расходные материалы.
Управление материальным потоком в медицинском учреждении представляет собой процесс целенаправленного воздействия на структурные подразделения, которые одновременно занимаются продвижением, использованием материальных и информационных потоков и являются пунктом реализации готовой продукции – оказания медицинской услуги.
С помощью информации о плане-задании и стандартов оказания медицинской помощи, а также ретроспективного анализа деятельности определяется количество возможных медицинских манипуляций, формируется комплексный план оказания медицинских услуг и материального (ресурсного) обеспечения, в соответствии с которым организуется деятельность.
По результатам мониторинга удовлетворенности вырабатываются управленческие решения, направляемые на устранение отклонений от графика выполнения медицинских услуг. Таким образом, в системе управления материальными потоками лечебно-профилактического учреждения должна осуществляться циркуляция информации с формированием замкнутого контура управления с обратной связью.
Технологии деятельности персонала медицинских организаций по обеспечению лечебно-диагностического процесса медицинскими изделиями
Организация контроля расходования медицинских изделий на уровне структурных подразделений медицинской организации имеет разнообразные формы. В большинстве случаев ответственным лицом является главная медицинская сестра, на втором месте по частоте – заведующий соответствующим структурным подразделением.
Периодичность проведения операций по учету расходования медицинских изделий в медицинских организациях может быть разной. По данным фармацевтических работников в более, чем половине случаев осуществляется ежеквартально или по мере отпуска медицинских изделий в лечебно-диагностические подразделения (табл. 9).
Администрация медицинской организации производит контроль ресурсного обеспечения медицинской организации в основном на уровне закупок, которые достаточно хорошо регламентированы в части отношений, направленных на обеспечение государственных и муниципальных нужд.
Медицинские организации государственного (муниципального) сектора здравоохранения в целях повышения эффективности, результативности осуществления закупок товаров, работ, услуг, обеспечения гласности и прозрачности осуществления таких закупок, предотвращения коррупции и других злоупотреблений в сфере таких закупок руководствуются федеральными законами и другими нормативно-правовыми актами федерального уровня, жестко регламентирующими весь процесс закупки медицинских изделий.
Надо отметить, что при этом администрация медицинской организации не получает информацию об удовлетворенности обеспечением медицинского персонала и пациентов, которая необходима для планирования управленческих решений и корректирующих решений для осуществления оптимального ресурсообеспе-чения медицинской организации медицинскими изделиями.
В целом ситуация ресурсного обеспечения характеризуется отсутствием регламентированных информационных потоков и сформированных технологий управления (управленческих циклов).
К большинству работников аптек медицинских организаций информация от медицинских работников о закупленных медицинских изделиях в форме жалоб и положительных отзывов поступают редко – один раз в месяц или один раз в 3-6 месяцев (76,7%). При этом большинство фармацевтических работников (73,3%) указали, что чаще, чем положительные поступают негативные отзывы (жалобы).
Исходя из выше изложенного, сложно предположить, каким образом происходит учет мнения медицинских работников. Возможно, что мнение учитывается только при резко негативном отношении к тому или иному медицинскому изделию (аллергия, неподходящие технические характеристики и т.п.).
Только 13,3% респондентов отметили, что информация поступает часто (еженедельно), что отражает отсутствие регуляр 69 ной и организованной обратной связи между фармацевтами (провизорами) и медицинским персоналом медицинской организации, непосредственно использующим медицинские изделия.
При оценке фармацевтическими работниками ситуации с обеспечением медицинским расходным имуществом деятельности медицинской организации получены следующие данные. 40,0% фармацевтических работников считают финансовые возможности своих медицинских организаций, достаточными для минимального уровня обеспечения медицинскими изделиями, 26,7% – достаточными для оптимального уровня обеспечения медицинскими изделиями и 33,3% респондентов считают финансовые возможности своих медицинских организаций недостаточными для обеспечения необходимыми расходными материалами (табл. 10).
Надо отметить, что сотрудники больничных аптек негосударственного сектора здравоохранения в подавляющем большинстве (77,8%) считают финансовые возможности своей медицинской организации достаточными для оптимального обеспечения расходным медицинским имуществом.
Это может быть связано с одной стороны с возможностью медицинских организаций негосударственного сектора закупать любой вид расходного медицинского имущества, опираясь на потребность медицинского персонала, с другой сто 70 роны, эти организации, как любой коммерческий объект, целью которого является извлечение максимального количества прибыли, могут вообще не придавать значение характеристикам приобретаемого расходного имущества, обращая внимание лишь на ценовую категорию последнего.
Тогда как мнение фармацевтических работников государственного сектора здравоохранения распределились практически равномерно, по 46,7% респондентов считают финансовые возможности своей медицинской организации достаточными для минимального обеспечения медицинскими изделиями и недостаточными.
Фармацевтические работники по причинам особенностей образования и должностных функций более информированные в сфере фармацевтического рынка (в т.ч. рынка медицинских изделий) и играют значимую роль в процессах ресурсного обеспечения. В целях уточнения возможных направлений оптимизации ресурсного обеспечения проанализировано их мнение о значимости отдельных характеристик расходного медицинского имущества и участия в процессах ресурсного обеспечения различных групп персонала медицинской организации.
